Es presenta un exemple de consentiment informat per un estudi observacional (no un assaig clínic)

Descripció del projecte d'investigació científicaModifica

FinalitatModifica

La finalitat d'aquest estudi és determinar perquè algunes persones que utilitzen drogues per via intravenosa estan infectades i altres no pel virus de la immunodeficiència humana o VIH (que causa SIDA), així com sífilis, hepatitis i tuberculosis. També volem determinar perquè algunes persones que estan infectades pel VIH presenten la SIDA de forma ràpida i altres no la presenten durant anys. Avui us demanarem el vostre consentiment per a la realització de proves com a participant en un seguiment en el qual seríeu reexaminat cada sis mesos durant dos anys.

ProcedimentsModifica

Si doneu el vostre consentiment, avui se us realitzaria una extracció de sang (una quantitat similar a una culleradeta) per tal de realitzar les proves del VIH i altres malalties infeccioses. A més a més, se us demanarà que contesteu a unes preguntes sobre el consum recent de drogues i les vostres activitats sexuals. A les dues o tres setmanes, contactarem amb vostè perquè reculli els resultats de les anàlisis. Aleshores se us realitzarà una altra extracció de sang (aproximadament 4 culleradetes) per tal de mesurar el vostre estat immunitari i un metge estarà disponible per fer-vos un examen físic. Això es porta a terme amb la finalitat de controlar el vostre estat de salut.

Riscos / MolèstiesModifica

L'extracció de sang produeix certes molèsties, encara que habitualment són mínimes. Els resultats de les anàlisis del VIH us poden ser un contratemps, no obstant això en aquest centre hi ha psicòlegs i metges que us podran ajudar si ho desitgeu quan se us donin els resultats. Pel fet que recollirem i registrarem informació sobre conductes ilegals i obtindrem resultats de proves de laboratori de naturalesa personal, en les mostres i els qüestionaris només apareixerà un número, per la qual cosa és difícil que aquesta informació pugui ser relacionada amb vostè; el vostre nom no apareixerà en cap formulari. Es realitzaran tots els esforços per tal de protegir la confidencialitat de la informació que ens proporcioneu; tota la informació estarà guardada en fitxers protegits.

BeneficisModifica

Pel fet de participar en aquest projecte, se us realitzaran anàlisis de malalties infeccioses, se us aconsella sobre els resultats i, se us remet per a avaluació i tractament mèdic del VIH i altres malalties infeccioses. A més a més, la informació que proporcioneu, juntament amb la d'altres participants, estableix les bases per al desenvolupament de polítiques que permetin ajudar a les persones amb problemes similars als vostres.

ConsentimentModifica

La vostra participació en aquest projecte d'investigació és totalment voluntària. Esteu en el vostre dret d'abandonar-lo en qualsevol moment. Fins i tot, si no voleu participar en l'estudi o voleu abandonar-lo, continuareu rebent tractament mèdic de la mateixa qualitat a _______________________________________________________. La vostra decisió tampoc posa en perill la vostra feina a ________________________________. Heu de preguntar-li a l'investigador principal nomenat més endavant qualsevol qüestió que pugueu tenir sobre aquesta investigació. També podeu plantejar-li preguntes en el futur si no enteneu alguna cosa del que se us fa. Els investigadors (o doctors) us faran partícips de qualsevol canvi que pugui aparèixer mentre participeu en l'estudi.

Si voleu parlar amb algú sobre aquesta investigació perquè penseu que no heu estat tractat correctament o penseu que heu estat perjudicat pel fet de participar en l'estudi, o teniu alguna pregunta sobre l'estudi, podeu trucar a l'investigador principal, _____________________________________________________a___________________________o truqueu _____________________________. Tant l' investigador principal o el personal de ________________________________________________us contestaran les vostres preguntes i us ajudaran a trobar atenció mèdica si creieu que heu sofert lesions. ________no tenen cap programa per oferir-vos compensacions si patiu danys o altres efectes perjudicials que no siguin imputables als investigadors.

Si esteu d'acord en participar en aquest estudi, si us plau signeu aquí sota.


__________________________________________

Signatura del participant (inclosos nens si procedeix)


__________________________________________

Signatura dels Pares o Tutors (si procedeix)


__________________________________________

Testimoni dels procediments del consentiment


__________________________________________

Signatura de l'investigador


__________________________________________

Data