El protocol de recerca clínica/Antecedents

Antecedents

---

Introducció         Justificació i rellevància

---

del llibre El protocol de recerca clínica

Es presentarà la pregunta de la recerca (si no s'ha presentat a la introducció), s'emmarcarà dintre dels coneixements actuals i s'especificaran els resultats dels estudis científics que s'hagin realitzat prèviament a fi d'avaluar la importància i viabilitat de la investigació. Es resumirà la revisió bibliogràfica que s'hagi realitzat sobre el tema. Es presentarà les bases teòriques sobre les quals es sustenta l'escrit, tot allò que es coneix sobre la qüestió i es posarà especial èmfasi en els problemes que queden per resoldre, tot ell recolzat per les cites adequades. Les cites bibliogràfiques seran recents, de revistes indexades en bases bibliogràfiques internacionals i d'autors experts en el tema. . Aquesta secció capítol és fonamental per explicar les aportacions al coneixement que realitza el projecte a l’estat del coneixement actual.

En primer lloc es presentarà la pregunta a contestar o qüestió de la recerca i el que se sap sobre ella i el que no se sap. Alguns preferiran presentar la pregunta en la introducció i aquí només desenvolupar la revisió bibliogràfica sobre el tema. D'altres preferiran integra-ho tot en l'apartat actual.

S'ha proposat seguir la següent seqüència per la redacció d'aquest apartat:

• Magnitud, freqüència i distribució del problema a estudiar.
• Causes probables del problema: Què es coneix sobre ell i sobre les seves causes? Existeix un consens sobre això o existeixen discrepàncies?
• Solucions possibles: Quines han estat les formes de resoldre el problema? Què s'ha proposat? Quins resultats s'han obtingut?

En el cas de que no fos possible seguir aquest esquema general, l'apartat dels antecedents es centrarà en una primera part a presentar la qüestió a investigar (pregunta general de la recerca, que serà concretada més endavant en els objectius) i en una segona presentar la revisió bibliogràfica.

Revisió bibliogràfica

És un apartat molt important, ja que sovint és el que permet determinar a l'eventual revisor del protocol, si l'investigador entén i domina el tema proposat, és a dir, coneix les investigacions que s'han realitzat prèviament, el que han aportat a l'àrea de coneixement, els seus punt febles i les qüestions que queden per resoldre.

Abans de planejar qualsevol nou projecte, cal conèixer en detall allò que s'ha publicat sobre el problema i el seu marc. Per tant, s'ha de dur a terme una recerca exhaustiva de la literatura per identificar i analitzar críticament aquelles investigacions originals que sobre el tema s'han realitzat prèviament. De vegades, la revisió de la literatura pot mostrar que la pregunta de l'estudi ja ha estat clarament i correctament resposta i que cal fer cap estudi addicional. En altres, però, pot mostrar que les respostes publicades fins al moment són inadequades o poc sòlides i que cal confirmar-la o rebutjar-la amb una metodologia millorada.

La finalitat de la revisió bibliogràfica és (modificat de , ):

• Familiaritzar el lector amb el problema que es vol estudiar.

• Identificar, avaluar, assimilar, interpretar i sintetitzar els treballs que els altres han realitzat sobre el tema. Mostra la capacitat per avaluar críticament la informació bibliografia pertinent.

• Mostrar que no s'està "reinventant la roda".

• Fer un reconeixement als investigadors que prèviament han establert les bases per a la seva investigació proposada.

• Ajudar l'investigador a entendre les dificultats que s'han trobat altres investigadors i les mesures correctores que han adoptats o els canvis que han hagut de fer. L'investigador pot anticipar-se a l'aparició de problemes similars o addicionals durant l'estudi i la revisió de la literatura el pot ajudar a preveure'ls i a descobrir-ne de nous.

• Ajudar a l'investigador a estructurar millor la metodologia de la recerca i introduir les modificacions necessàries per evitar els problemes que s'han trobat altres investigadors.

• Facilitar la identificació de les diverses variables que intervenen en el problema que es vol estudiar i a conceptualitzar les relacions entre elles.

• Demostrar els coneixements que es tenen del problema d'investigació, que es comprenen les qüestions teòriques i d'investigació relacionats amb la pregunta de recerca i que s'és capaç de realitzar l'estudi amb èxit.

• Mostrar la capacitat d'integrar i sintetitzar la literatura existent.

• Argumentar les diferències existents entre la pregunta de recerca (o la forma d'enfrontar-la) proposada i la dels treballs previs.

• Oferir noves perspectives teòriques o desenvolupar un nou model com a marc conceptual per a la investigació proposada.

• Justificar la metodologia que s'utilitzarà.

• Convèncer al lector de que la investigació proposat realitza una contribució significativa i important per a la literatura (p. ex., la resolució d'un problema teòric important o omplir un buit important en el coneixement).

• Ajudar l'eventual revisor del projecte (p. ex. el d'una agència de finançament) a avaluar els coneixements de l'investigador. El revisor pot avaluar el treball realitzat per l'investigador i també l'ajuda en l'avaluació de si l'estudi és o no viable.

La mecànica de la revisió bibliogràfica s'ha simplificat molt amb les bases de dades bibliogràfiques informatitzades i, sobre tot, amb la decisió del vice-president dels EUA, Albert Gore, de permetre l'any 1997 que tothom pogués accedir a la base de dades MEDLINE ("Medical Literature Analysis and Retrieval System Online") a través d'Internet . Tanmateix, aquesta part "mecànica" de localitzar els articles publicats prèviament sobre el tema d'interès, només és una part de la revisió bibliogràfica. Cal fer una avaluació dels resultats publicats i quin grau de confiança mereixent les proves publicades. I avaluar les proves publicades és sovint difícil, fins i tot per als investigadors experimentats. S'han d'avaluar els possibles errors dels estudis:

• Un resultat positiu pot ser fals a causa de les pròpies fluctuacions del mostreig. Encara que una determinada exposició no estigui relacionada amb una malaltia, és possible que, per atzar, al estudiar l'associació en una mostra determinada, es trobi que l'exposició s'associa a la malaltia. L'estadística permet estimar la probabilitat que això tingui lloc (sota la hipòtesi de que en la població l'exposició i la malaltia no tenen res que veure).

• Una exposició pot estar relacionada amb una malaltia simplement per existir un factor de risc de la malaltia que estigui més present en les persones exposades de l'estudi que en les no exposades. A aquest fenomen se l'anomena en el camp biomèdic confusió i al factor de risc que la provoca, factor de confusió. Cal descartar que les associacions publicades no siguin degut a la presència de factors de confusió que no es van tenir en compte.

• Una exposició pot estar també relacionada amb una malaltia per algun problema en el disseny o realització de l'estudi (presència d'un biaix). Cal avaluar fins a quin punt els resultats positius localitzats són deguts a la presència de biaixos.

És necessari identificar els estudis amb molt probablement resultats erronis deguts a la presència de factors de confusió no controlats o a la de biaixos i cal identificar l'origen de l'error. No te cap sentit reproduir el mateix estudi amb els mateixos errors. Aquesta tasca d'identificar els estudis amb error probablement espuris és molt qualitativa i dificultosa.

La revisió bibliogràfica no s'ha de limitar només als estudis de la relació entre el factor i la malaltia. Cal ampliar-lo a, p. ex, els mecanismes biològics o biomarcadors relacionats amb la hipòtesi en estudi o a les tècniques de mesura de l'exposició i del diagnòstic de la malaltia estudiada.

La revisió bibliogràfica es pot organitzar en els següents apartats:

• Estudis previs (organitzats per temes)

• Estudis previs realitzats pel propi equip d'investigació (si se n'han fet)

• Qüestions no resoltes

Si en l'estudi s'utilitzaran instruments de mesura (p. ex. qüestionaris), prèviament validats, es comentaran i citaran en un aparat específic de la revisió bibliogràfica.

A l'hora d'escriure la revisió de la investigació científica:

• No proporcionar una llista d'articles amb un petit resum de cadascun. Escriure «l'article 1 (o l'autor X) ha trobat allò, l'article 2 ha trobat allò altre» és una demostració que la revisió ha estat poc treballada i que el tema tractat no es domina. El que s'ha de fer és entendre el camp que es vol investigar, descobrir els problemes que planteja i les tècniques que s'utilitzen i, organitzar l'estudi en conseqüència.

Exemple.

Redacció incorrecta:

Un estudi publicat al desembre del 2006 descriu una cohort multicèntrica sobre una intervenció per la disminució de les bacterièmies relacionades amb catéter venós central en pacients de l'UCI. Es va concloure que la intervenció va disminuir fins a un 66 % les taxes de bacterièmies relacionades amb catèter venós central [Cita].

Un altre estudi publicat recentment al 2012, avalua la incidència d’infeccions relacionades amb catèter venós central i factors de risc relaciontats, conclou que l’ús de catèter venós central ha de ser el menor temps possible, i que la higiene de les mans s’ha de fer abans i després de palpar els llocs d’inserció del catéter, així com abans i després d’inserir, reemplaçar, accedir o manipular un catèter venós central [Cita].

Un article publicat al Lancet al 2000, conclou que abans de qualsevol manipulació hi ha d’haver un higiene de mans amb base alcohòlica o sabó antisèptic, i la utilització de guants estèrils per a la inserció de catèter venós central [Cites].

Alternativa:

Diversos estudis realitzats (dos d'ells multicèntrics), han mostrat que les intervencions poden reduir fins a un 66% les taxes de bacterièmies relacionades amb catéter venós [Cites].

• Organitzar aquesta secció per idees, no per autors o articles. Utilitzar apartats i subapartats per cada una de les idees a fi de posar ordre i coherència a la revisió. Una activitat molt útil a l'hora de resumir una revisió bibliogràfica sobre un tema, és desenvolupar una classificació dels coneixements que es tenen sobre el camp, amb un conjunt de categories mútuament independents. Desenvolupar una bona classificació és complicat, però val la pena l'esforç ja que proporciona un coneixement molt profund del camp que es vol estudiar. Un cop feta la classificació, els articles individuals simplement serveixen com a exemples que aclareixen el que s'està dient. A l'annex, es presenten dos exemples de classificacions. Per dissenyar una classificació, és útil treballar amb un diagrama que contingui un mapa conceptual de l'àrea que es vol estudiar.

• Evitar citar articles generals. S'han de seleccionar aquelles publicacions originals centrades en el tema proposat. i seleccionar només les més substantives. Anar amb cura amb les revisions, ja que inclús aquelles realitzades per organismes prestigiosos poden ser problemàtiques. ,

• No copiar directament el text dels articles sense la referència adequada.

• Fer una valoració crítica dels articles revisats.

Errors comuns que es troben en les revisions bibliogràfiques són:

• Manca d'organització i estructura.
• Falta de concentració, unitat i coherència.
• Ser repetitiu innecessàriament i verborreic.
• Deixar de citar algun article important i influent.
• No estar al dia amb els últims esdeveniments.
• No avaluar de forma crítica els articles i recerques esmentades.
• Citar referències irrellevants o trivials.
• Utilitzar en excés fonts secundàries (articles de revisió), en lloc d'articles originals.

Aquesta secció també pot incloure, per una banda, una descripció de l'àmbit geogràfic i sociodemogràfic, així com de les característiques del centre/s on es realitzarà l'estudi. Respecte al centre, és convenient citar l'experiència que posseeix en la realització d'estudis similars; pot obrir-se un apartat en què es faci referència als mitjans generals de què disposa l'organització, tant humans (com, p. ex. investigadors, tècnics i enquestadors) com materials (p. ex. locals, laboratoris, mitjans informàtics de programari i maquinari). La finalitat aquí és mostrar que la institució és solvent des del punt de vista de la recerca. Els detalls sobre els recursos de què disposa el grup investigador per realitzar la recerca proposada, es presentaran a la secció de mètodes.

Aquest apartat convé finalitzar-lo amb un paràgraf on es descrigui la finalitat de l'estudi dintre del context del que es coneix sobre el tema i el que no es coneix. Ha de ser un avançament de la finalitat i justificació de l'estudi. En aquest paràgraf s'ha d'incloure una frase on s'expressi de forma clara la finalitat de l'estudi. És útil per centrar al lector (revisor) abans d'abordar l'apartat següent. Aquesta frase sobre la finalitat de la recerca que es proposa ha de ser una deducció lògica de la revisió bibliografica realitzada.

Preguntes que s'han de respondre a aquest apartat

• Quins altres estudis s'han realitzat sobre el tema i els seus resultats claus.
• Quins temes queden pendents de resoldre.
• Quines dificultats s'han trobat altres investigadors en el mateix tema o relacionats.