El protocol de recerca clínica: diferència entre les revisions
Contingut suprimit Contingut afegit
ue |
|||
Línia 25:
* [[/Annex: Exemple consentiment informat/]]
* [[/Annex: Exemple de taxonomies/]]
El protocol d'investigació científica d'un estudi és el document que descriu de forma sistemàtica què s'investigarà, per què i com. Per tant, presenta la qüestió que es vol respondre, perquè és important respondre-la, però també com es respondrà (inclou el quan i a on). Un protocol pot arribar a tenir desenes de pàgines. Tanmateix, la informació fonamental se sol poder resumir en unes poques pàgines. El protocol és l'instrument bàsic per abordar la planificació i la realització d'una investigació.
La finalitat del protocol de recerca és:<ref name="IcartIsern2000">Icart Isern MT, Pulpón Segura AM. Cómo cumplimentar una solicitud de un proyecto de investigación en ciencias de la salud. Aten Primaria. 2000; 25: 126-39.</ref>
* Guiar i orientar tots els integrants de l'equip investigador en l'execució de l'estudi.
* Uniformitzar les tasques, activitats i accions que emprenen els integrants de l'equip d'investigació.
* Sol·licitar finançament.
* Sol·licitar permisos i autorització per a la realització de l'estudi.
La guia desenvolupada en aquest document cobreix la recerca clínica o l'epidemiològica observacional. No cobreix els aspectes més especialitzats dels experiments com els assajos clínics.
Però abans de començar, cal distingir tres conceptes molt relacionats i que solen ser consecutius en el temps: la ''proposta de recerca'', el ''protocol'' i el ''manual d'operacions''.
* La ''proposta'' de recerca és el document que es presenta als organismes que financen la recerca on l'investigador manifesta la recerca que vol realitzar. Descriu les idees fonamentals del projecte i els mètodes que l'investigador utilitzarà per realitzar-lo.
* El ''protocol'' és una extensió de la proposta on es desenvolupen amb més profunditat les activitats necessàries per portar a terme la proposta. L'elaboració del protocol facilita la planificació i l'organització de la investigació d'una forma lògica i eficient. És el document que se sol presentar als comitès ètics d'investigació clínica per l'aprovació del treball. A més a més, un cop finalitzat, serveix com a embrió per a la confecció del ``manual d'operacions''.
* El ''manual d'operacions'' és l'eina de referència per a tot l'equip investigador i que inclou les etapes i la cronologia de la investigació, així com la metodologia a seguir en cadascuna d'elles. Tot això facilita als investigadors la comunicació dintre de l'equip, l'organització de les diferents etapes, l'estandardització en ''les formes de fer'', en definitiva, res tan obvi com realitzar l'estudi tal i com va ser dissenyat.
En aquestes línies es pretén proporcionar unes idees per facilitar la redacció dels dos primers. Es presenten diferents aspectes, que es consideraran de forma facultativa, a l'hora de dissenyar una investigació, amb la idea que el lector elabori el seu propi esquema, adaptat als seus requeriments.
El procediment normalitzat que es segueix en la resolució de qualsevol problema científic és, en primer lloc, formular la pregunta que es vol resoldre; en segon lloc, dissenyar una metodologia vàlida i pertinent i, en tercer lloc, realitzar l'estudi segons el disseny proposat. El protocol d'un estudi reflectirà aquest procés. En una primera versió, d'una o dues pàgines, s'especificarà <ref name="Hulley2007">Hulley SB, Cummings SR, Browner WS, Grady D, Newman TB. Designing Clinical Research: An Epidemiologic Approach. Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins; 2007:4, 13</ref>:
# Títol.
# La pregunta de recerca i els objectius generals de l'estudi.
# La importància de la investigació.
# El tipus de disseny d'estudi que s'utilitzarà.
# La població que s'estudiarà: criteris principals d'inclusió i exclusió i mètodes de mostreig.
# Les variables fonamentals de l'estudi:
## Variable dependent (habitualment, única).
## Variables independents.
## Altres variables que podrien actuar com a factors de confusió i modificadors de l'efecte.
Aquesta primera versió serà discutida amb les persones implicades en el disseny, implementació i execució de la investigació. Punts claus a discutir seran:
* Què es coneix sobre el tema, quines mancances hi ha en el coneixement actual i què aporta de nou l'estudi que es proposa.
* Si l'estudi, tal com es proposa:
** Està dirigit a contestar de forma adequada la qüestió que es vol respondre;
** Si és científicament vàlid, i
** Si és factible realitzar-lo i realitzar-lo amb un nivell d'error acceptable.
En base a aquesta discussió es redactarà el protocol de l'estudi.
Els diferents capítols d'aquests llibre són els diferents apartats que es poden trobar en un protocol de recerca clínica. No existeix un esquema únic de com endreçar la informació. Diferents agències utilitzaran diferents esquemes. Tampoc l'utilitzat aquí és unívoc. Per exemple, els apartats "Recollida dades" i "Gestió dades" presentats més endavant, per alguns serà un apartat únic. També l'apartat "Hipòtesis estadístiques" es pot superposar amb el "Pla d'anàlisis". Alguns investigadors preferiran una presentació del tipus de "Hipòtesis estadístiques". D'altres preferiran comentar tots aquests temes en un apartat del tipus "Pla d'anàlisis", i d'altres utilitzaran una barreja dels dos. Tanmateix, independentment de l'esquema utilitzat, el contingut bàsic és sempre el mateix. A continuació es desenvoluparan alguns punts claus d'aquest contingut bàsic. No s'entrarà, però, de forma minuciosa en cadascun dels aspectes possibles a tractar. Aspectes no coberts per aquest document es poden trobar a la bibliografia <ref name="Hulley2007"/> <ref name="roca-1996-a">Roca J. Cómo y para qué hacer un protocolo. Med Clin (Barc); 1996; 105: 257-262</ref> <ref name="rodriguez2007">Rodríguez MM, Pérez S, Sordo L, Fernández MA. Cómo elaborar un protocolo de investigación en salud. Med Clin (Barc); 2007; 129: 299-302</ref> o en la bibliografia general citada aquí sota.
=== Consells general per a la redacció d'un protocol d'investigació ===
* Donar-se temps. Escriure una proposta d'investigació coherent porta temps.
* No existeix cap fórmula, però val la pena informar-se de com es pot fer.
* Utilitzar un llenguatge senzill, formal i científic.
* Utilitzar el temps verbal futur en tot el text.
* Escriure les idees amb claredat. El fet que l'autor entengui el que ha escrit, no vol dir que algú altre ho podrà entendre.
* Evitar utilitzar sigles que no siguin habituals en el món científic. Es tendeix a utilitzar sigles conegudes només pels especialistes del tema i això dificulta molt la lectura i comprensió del protocol.
* Facilitar la feina del revisor (sovint han de revisar un gran nombre de propostes i en llocs tan poc còmodes com l'estret seient d'un avió o un fosc racó al fons d'una tasca al costat de la plaça Major).
** Dividir els diferents apartats en subseccions i escollir-ne els títols de manera que siguin el més entenedors possibles. Això permetrà que el revisor pugui trobar amb facilitat un tema determinat quan tingui dubtes.
** Deixar molt clar quina és la pregunta que es vol respondre, per què és important contestar-la, la utilitat de contestar-la i com es respondrà. Què, per què i com:
*** Què es vol investigar.
*** Per què es vol investigar.
*** Com s'investigarà.
** Escriure el protocol assumint que el revisor té pocs coneixements sobre el tema.
** Assegureu-vos que l'estructura de la proposta és clara.
* No fer afirmacions general no sustentades per la literatura.
* No utilitzar un processador de textos del tipus WYSIWYG («el que veus és el que obtens»), com el MS Word o l'OpenOffice. Fer-ne servir un basat en LaTeX, com el [http://www.lyx.org/ LyX] (gratuït). Els processadors tipus Word fan que hom s'hagi de centrar en un aspecte totalment secundari com és la composició del document (el format del document). El disseny del text és la part menys important d'un document tècnic. L'aspecte més important és l'estructura. Un disseny agradable mai pot compensar una mala estructura. En els processadors de text tipus LyX, hom es concentra en l'estructura i deixa que el processador realitzi la composició tipogràfica.
* Un cop finalitzat, revisar-lo acuradament a fi de:
** Assegurar-se que és fàcil i agradable de llegir.
** Detectar errors, contradiccions i repeticions innecessàries.
** Eliminar qualsevol error gramatical, ortogràfic o tipogràfic.
== Referències ==
{{referències}}
== Alguna bibliografia general ==
| |||