El protocol de recerca clínica/Aspectes ètics
S'explicarà la intervenció que es realitzarà als participants i el seu perfil sociodemogràfic. Es descriurà de quina forma es salvaguardaran els drets dels pacients o participants i com es garantirà el seu benestar. Igualment, es descriurà com s'obtindrà un consentiment informat a fi de garantir la llibertat individual. Si la intervenció pot comportar algun perill físic o psíquic, aquest es contrastarà amb els beneficis potencials i es justificarà perquè els beneficis potencials superen els riscos. Finalment, es garantirà que l'estudi està dissenyat d'acord amb la legislació nacional referent a la investigació amb subjectes humans. Habitualment s'exigeix que l'estudi sigui aprovat per la Comissió d'Ètica del centre.
En aquest apartat s'han de respondre a les preguntes següents:
- Els participants seran informats de manera clara i completa de l'estudi de recerca.
- Com s'informarà als participants.
- Els participants tindran clar les expectatives dels investigadors.
- Com s'obtindrà el consentiment informat.
- Es sol·licitarà el consentiment per escrit en un formulari de consentiment abans que l'individu entri a la investigació.
- Què es farà si no es pot obtenir.
- Existeix algun risc potencial o possible dany per als participants o per als investigadors.
- Si existeix un risc, com es minimitzarà.
- Com es poden queixar els participants.