El protocol de recerca clínica/Formularis

A més dels fulls de recollida de dades, es requereix un fullet d'informació per als participants sobre l'estudi i un formulari de consentiment informat.

Full d'informacióModifica

La finalitat del full d'informació és la d'informar als futurs participants de, entre altres coses [1]:

  • La naturalesa i finalitat de l'estudi.
  • Què haurà de fer si decideix participar.
  • Els possibles beneficis i riscos.
  • El maneig de les dades i el seu nivell de confidencialitat.
  • Les conseqüències de la negativa en participar en l'estudi.
  • En cas d'una lesió o malaltia o altre dany relacionat amb l'estudi, quins són els seus drets i deures, quina atenció mèdica rebrà i quines són les indemnitzacions previstes.
  • Què ha de fer el participant en cas que pateixi una reacció adversa o simplement desitgi més informació o aclariments sobre l'estudi o la seva participació.

Com que aquest document està destinat a proporcionar informació als participants de l'estudi, s'ha d'escriure amb un llenguatge planer que el pugui entendre qualsevol. Per tant, no contindrà argot mèdic.

Aquest full és el que es llegirà quan es demana la participació informada a l'estudi (altres investigadors integren aquesta informació en el full de consentiment informat). Per evitar biaixos de selecció, a tots els participants se'ls ha de proporcionar la mateixa informació. Per tant, s'ha de redactar aquesta presentació tenint en ment que es llegirà literalment al participant i, per tant, ha de ser de lectura fàcil.

També cal evitar que la informació proporcionada pugui introduir biaixos. La informació que es proporcionarà no ha d'influir en la probabilitat que els participants d'un dels grups accepti o refusi participar.

Exemple: Estudi de casos i controls sobre l'estrès com a factor de risc d'una determinada malaltia. Si en la presentació de l'estudi es demana a un candidat a ser un control si vol participar en un estudi sobre l'estrès com a factor de risc de la malaltia, és possible que el control tingui més probabilitat d'acceptar participar a l'estudi si té la percepció de tenir problemes d'estrès. Si no existeix relació entre l'estrès i la malaltia, en aquest estudi, l'estrès apareixerà com un factor de protecció de la malaltia. Això serà degut al fet que els controls presentaran un nivell d'estrès superior als casos.

Exemple: En l'estudi de casos i controls INTERPHONE sobre els possibles efectes cancerigens de la radiacions electromagnètiques emeses pels mòbils, probablement es va produir una situació similar. Quan es van comparar les característiques de les persones que van acceptar entrar a l'estudi amb les que van rebutjar, es va trobar que els que utilitzaven poc el telèfon mòbil tendien a no voler entrar a l'estudi [2], [3]. És a dir, els que tenien un ús menys freqüent de telèfons mòbils tendien a rebutjar a participar a l'estudi. A més a més, aquest rebuig a participar de la gent que utilitzava poc el mòbil era més freqüent en el grup dels controls (és a dir, entre el grup que no presentava càncer). Per tant, en el grup control estaven sobrerepresentades les persones que tenien un ús freqüent del mòbil i subrepresentades les que l'utilitzaven poc. Això podia provocar el falç resultat de que l'ús del mòbil fos un factor de protecció pel càncer (en el grup sense càncer, hi havia més gent que feia un ús freqüent del mòbil, quan es comparava amb el grup amb càncer). Probablement, la gent que utilitzava molt el mòbil estava interessada en conèixer si aquest era perjudicial i volien participar a l'estudi. Si hagués estat possible "emmascarar" que l'estudi era sobre els efectes de l'ús del mòbil (cosa complicada, sinó impossible), aquest eventual biaix probablement no s'hagués produït.

Formulari consentiment informatModifica

El formulari de consentiment informat és necessari per obtenir per escrit, el consentiment informat dels participants potencials. Ha de ser dissenyat de manera que s'ajusti als principis establerts en la Declaració d'Hèlsinki i als del Comitè Ètic del propi centre.

Com que també aquest document està destinat a proporcionar informació als participants de l'estudi, s'ha d'escriure amb un llenguatge planer que el pugui entendre qualsevol. Per tant, no contindrà argot mèdic.

Al igual que en el cas del full d'informació, també cal evitar que la informació proporcionada en el formulari de consentiment pugui introduir biaixos. Com es comentava en l'apartat anterior, la informació que es proporcionarà no ha d'influir en la probabilitat que els participants d'un dels grups accepti o refusi participar.

A l' annex, es presenta un exemple de full de consentiment informat. En aquest exemple, en un mateix full s'informa de l'estudi i es sol·licita el consentiment.

Formulari de recollida dadesModifica

El formulari de recollida de dades és un document (imprès o electrònic) destinat a registrar de cada participant tota aquella informació que es necessita per realitzar l'estudi. Es dissenyarà el full de recollida de dades amb la codificació de les diferents variables.

Aquest full ha de ser:

  • Autoexplicatiu.
  • Fàcil de llegir i d'entendre.
  • Fàcil d'omplir.
  • Dissenyat perquè coincideixi amb les dades necessàries i amb el programa que s'utilitzarà per mecanitzar les dades.

La finalitat d'un full de recollida de dades és minimitzar els errors:

  • Per evitar biaixos, a tots els participants se'ls han de realitzar les mateixes preguntes amb els mateixos termes. Per tant, la pregunta que s'ha de fer a l'enquestat ha de constar de forma literal en el full. D'aquesta manera, l'enquestador sempre fa la mateixa pregunta i es poden minimitzar els biaixos associats a com es realitzi la pregunta.
  • Al transcriure la informació al full.
  • A l'introduir les dades a l'ordinador.

Es poden consultar els qüestionaris de l'Estudi de cohort multicèntric sobre la sida (MACS) a:

Formularis estudi MACS (consultat 4-02-2013)

També a Internet hi ha molts fulls de recollida de dades que es poden utilitzar com a mostra. Es pot cercar «Case Proforma» o «Case Record Form».

BibliografiaModifica

  1. Jethwani KS, Kanodra NM. A beginner's guide to research-part I. J Postgrad Med 2005; 51:238-9
  2. Vrijheid M, Richardson L, Armstrong BK et al. Quantifying the impact of selection bias caused by nonparticipation in a case-control study of mobile phone use. Ann Epidemiol. 2009; 19: 33-41. doi: 10.1016/j.annepidem.2008.10.006.
  3. [INTERPHONE Study Group. Brain tumour risk in relation to mobile telephone use: results of the INTERPHONE international case-control study. Int J Epidemiol. 2010; 39: 675-94.doi: 10.1093/ije/dyq079, Appendix 2

Enllaços externsModifica